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事務連絡
平成13年10月22日

各都道府県衛生主管部(局)御中

厚生労働省医薬局審査管理課

新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて

新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成については、平成13年6月21日医薬審発第899号医薬局審査管理課長通知「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(以下「本通知」という。)により、各都道府県衛生主管部(局)長あて通知したところですが、今般、別添の通り、本通知に別紙3として添付した「CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&Aを作成したので、業務の参考にしていただくよう送付します。

なお、本Q&Aについては、今後得られる知見等に基づき、修正及び拡充する予定であることを申し添えます。

(別添)

CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A

全体

適用範囲

3.2.S 原薬

3.2.S.1 一般情報
3.2.S.1.3 一般特性

3.2.S.2 製造

3.2.S.2.1 製造業者

3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール

@ 新規化学薬品の場合

A 生物薬品の場合

3.2.S.2.3 原材料の管理

3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理

3.2.S.2.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価

3.2.S.2.6 製造工程の開発の経緯

@ 新規化学薬品の場合

A 生物薬品の場合

3.2.S.4 原薬の管理
3.2.S.4.1 規格及び試験方法

3.2.S.4.2 試験方法(分析方法)

3.2.S.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション

3.2.S.4.4 ロット分析

3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性

3.2.S.5 標準品又は標準物質

3.2.S.6 容器及び施栓系

3.2.S.7 安定性
3.2.S.7.1 安定性のまとめ及び結論

3.2.S.7.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施

3.2.S.7.3 安定性データ

3.2.P.1 製剤及び処方

3.2.P.2 製剤開発の経緯
3.2.P.2.2 製剤
3.2.P.2.2.1 製剤設計

3.2.P.2.2.2 過量仕込み

3.2.P.2.4 容器及び施栓系

3.2.P.3.1 製造業者

3.2.P.3.2 製造処方

3.2.P.3.3 製造工程及びプロセス・コントロール

3.2.P.3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価

3.2.P.4 添加剤の管理

3.2.P.4.6 新規添加剤

3.2.P.5 製剤の管理
3.2.P.5.1 規格及び試験方法

3.2.P.5.2 試験方法(分析方法)

3.2.P.5.4 ロット分析

3.2.P.5.5 不純物の特性

3.2.P.5.6 規格及び試験方法の妥当性

3.2.P.8 安定性
3.2.P.8.1 安定性のまとめ及び結論

3.2.P.8.3 安定性データ

3.2.A その他
3.2.A.1 製造施設及び設備
生物薬品:

3.2.A.3 新規添加剤

3.2.R 各極の要求資料

<参考>

CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの中で参照されているICHガイドライン