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(別紙3)

医薬品の承認申請のための国際共通化資料

コモン・テクニカル・ドキュメント

CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン

第2部(モジュール2):品質に関する概括資料

第3部(モジュール3):品質に関する文書


品質に関する概括資料(以下「QOS」という。)は、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものである。QOSには、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。

QOSは、品質の審査担当者が第3部(モジュール3)の全体像を把握できるよう各項に関する十分な内容を含むものでなければならない。QOSは、申請に係る医薬品の重要な事項を明確にするとともに、例えば、データや資料を作成する際、既存のガイドラインによらないときは、その妥当性を説明するものでなければならない。QOSは、第3部(モジュール3)の各項資料と第4部(モジュール4)及び第5部(モジュール5)の関連資料を総合的に考え合わせた重要事項の考察(CTD−非臨床関連部(モジュール)記載の毒性試験に基づく不純物の定性等)を含むものでなければならない(他の部(モジュール)の資料を引用するときは、該当個所が相互に参照できるようにする)。

QOSは、表や図を除き、通常、本文が40ページを超えないこと。

生物薬品及び複雑な製造工程を用いて製造される医薬品については、表や図を除き、通常、本文が80ページを超えないこと。QOS本文中の下線で示した図表、数値等については、第3部(モジュール3)記載のものをそのまま利用することができる。


緒言

緒言では、販売名、原薬の一般名(common nameを含む)、企業名、剤型、含量(力価)、投与経路及び申請に係る適応症を示す。

2.3.S 原薬

2.3.S.1 一般情報

3.2.S.1 記載の事項

2.3.S.2 製造

3.2.S.2 記載の事項について以下の要素を勘案して記述する。

2.3.S.3 特性

2.3.S.4 原薬の管理

2.3.S.5 標準品又は標準物質

2.3.S.6 容器及び施栓系

2.3.S.7 安定性

2.3.P 製剤

2.3.A その他

2.3.R 各極の要求資料