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(別紙2)

第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について

1.第1部目次

(1)第1部の資料の目次を作成する。
(2)別紙様式1に定める概説表により、各部毎に提出した資料の全体像を示す。

2.承認申請書(写)

3.証明書類(承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書(写)等)

4.特許状況

5.起原又は発見の経緯及び開発の経緯

6.外国における使用状況等に関する資料

7.同種同効品一覧表

8.添付文書(案)

9.一般的名称に係る文書

10.毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ

11.市販後調査基本計画書(案)

12.添付資料一覧

13.その他


別紙様式1

概説表