FDAの治験関連規制情報サイトについて

作成:2007/10/24

 

GCP関連のサイト

              GCPトップページ

Office of the Commissioner http://www.fda.gov/oc/ の直下)

ここに様々な領域のGCP、治験関連ガイダンスがまとめられています(ICHガイドラインを含む)

              http://www.fda.gov/oc/gcp/compliance.html

ここにFDAスタッフ用のガイダンスマニュアルがあります

Compliance Program Guidance Manual For FDA Staff

1.        CPGM for Clinical Investigators

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_811/default.htm

2.        CPGM for Sponsors, Monitors, and Contract Research Organizations

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_810/default.htm

PDFhttp://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_810/48-810.pdf

3.        CPGM for Good Laboratory Practice (Non-Clinical Laboratories)

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_808/default.htm

PDFhttp://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_808/48-808.pdf

4.        CPGM for In-Vivo Bioequivalence Compliance Program 7348.001

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_001/Default.htm

5.        CPGM for Institutional Review Boards

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/7348_809/irb-cp7348-809.pdf (スキャンしたPDFのみ)

この5つがここで特に取り上げられていますが、次のページで関連するガイダンス類と共に最近になって整理されています。

Compliance Programs

  1. In Vivo Bioequivalence
  2. Good Laboratory Practice (Non-Clinical Laboratories)
  3. Good Laboratory Practice (EPA Data Audit Inspections)
  4.  Institutional Review Boards (IRB)
  5.  Sponsors, Contract Research Organizations and Monitors
  6.  Clinical Investigators (CI)

関連するリスト・ガイダンス・21CFRへのリンクもあります。

”Computerized Systems Used in Clinical Investigationsのファイルは、上記の http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/ に似た名称のリンクがあるのですが、古いもの(1999年の文書” Computerized Systems Used in Clinical Trial)が出てきてしまいます。

http://www.fda.gov/oc/gcp/default.htm の右上か、ガイダンスのページ

表題は前のまま”Computerized Systems Used In Clinical Trial”と表示されています http://www.fda.gov/cder/guidance/ からダウンロードします。)

 

·           上記も含むCPGMの全リスト:Compliance Program Guidance Manual (public access version) 

              http://www.fda.gov/ora/cpgm/default.htm

このページの下方に全CPGMが表形式で領域別、番号順にまとめられています。

 

FDA規制関連情報一般

Office of Regulatory AffairsORA)のwebページで公開されています。

              http://www.fda.gov/ora/

各種マニュアルの新バージョンが出るとNewと表示してトップにリンクが表示されます。

この下にinspection関係、コンプライアンス関係のページがあります。

FDA Inspection Reference

              http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/default.htm

Inspection関係のトップページです。

左側のリンクにガイダンスやマニュアルなどへのリンクがあります。

Inspection Guides

              http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/iglist.html

ここに関連するガイダンスへのリンクがまとめてあります。直接関係のありそうなものは

COMPUTER ISSUES

·           COMPUTERIZED SYSTEMS IN DRUG ESTABLISHMENTS(2/83)

·           GLOSSARY COMP. SYSTEMS. SOFTWARE DEVELOPMENT TERMINOLOGY(8/95)

2つで、ここではManufacturing関係の内容のものが主となっています。

 

Investigations Operations Manual 2007 インデックス(PDF

              http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/pdftoc.html

IOMと略されています。PDF文書で約400ページ(下記RPMHTMLもあります)。

subchaptor2.95.55.65.7が医薬品(biologics含む)、医療機器関係

これはFDAの管轄する全領域に関するもので、詳細は次のコンプライアンスのページにあるCompliance Program Guidance Manual (CPGM)にあります。

Compliance References

              http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/default.htm

左側にマニュアル等へのリンクがあります。
この中にTitle 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures があります。

              http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/

Compliance Policy Guide; Guidance for FDA Personnelや各種会議スライドも置いてあります。

Regulatory Procedures Manual March 2007 インデックス(HTML,PDF

              http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm/pdftoc.html

RPMと略されています。PDF文書で約600ページ。HTMLのものが最新であると断っています。